
Convalida Processi di Sterilizzazione
MUSE Tecnologie srl: Processi di sterilizzazione
MUSE Tecnologie Srl, esegue la Qualifica Prestazionale Periodica delle Sterilizzatrici a Vapore conformemente alla UNI EN ISO 17655-1-2-3. La Qualifica Prestazionale ha lo scopo di Certificare il Mantenimento nel tempo delle prestazioni delle Sterilizzatrici costruite secondo le Norme UNI EN 285:2009 (Grandi Sterilizzatrici) e UNI EN13060:2010 (Piccole Sterilizzatrici). Un Processo di Sterilizzazione non sottoposto a Convalida periodica (ogni anno o dopo un intervento di manutenzione correttiva) non garantisce di aver abbattuto la carica batterica ad un livello ritenuto adeguato dalle normative e dalle leggi in vigore e quindi alla salute e alla sicurezza di pazienti e operatori sanitari. Grande importanza riveste il concetto di “Convalida del Processo” e non del singolo apparecchio appartenente alla catena di sterilizzazione. La Qualifica Prestazionale delle singole parti del Processo (Accettazione, Lavaggio, Imbustamento, Sterilizzazione, Trasporto e Consegna) non è sufficiente per Convalidarlo alla luce della UNI EN ISO 17655. Affinché si possa pervenire a tale obiettivo, non solo tutte le apparecchiature, ma anche tutte le Procedure Operative inclusa la Formazione del Personale devono essere Valutate e Qualificate. La Catena di Qualifiche conduce virtuosamente verso la Convalida del Processo.

Qualifiche rilasciate
In particolare per le apparecchiature dovranno essere presenti:
- Qualifica di Installazione;
- Qualifica Operativa;
- Qualifica Prestazionale
Per la Struttura Sanitaria:
- Piano Formativo;
- Procedure Operative;
- Organigramma Funzionale e Nominativo;
Troppo spesso si confonde la Convalida del Processo con la Qualifica Prestazionale della Sterilizzatrice. Questo errore può condurre alla falsa illusione di operare con un Processo Convalidato esponendo, i Sanitari e la Direzione a responsabilità di natura Civile e Penale.
Convalida processi di Sterilizzazione:
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Qualifica Prestazionale per le diverse apparecchiature del Processo di Sterilizzazione
Sterilizzatrici a Vapore
MUSE Tecnologie esegue la Qualifica Prestazionale alla luce delle Prove riportate nella UNI EN 285 (2016) e Uni EN 13060 ed in particolare:
- Vuoto Test;
- Mappatura Termica della Camera Vuota;
- Verifica di tre cicli consecutivi a carico per ogni ciclo utilizzato nel processo di Sterilizzazione ordinario;
- Bowie &Dick Test;
- Hollow Load Test;
- Test Microbiologici per ogni ciclo a Carico;
- Prova Umidità Residua per carico poroso e Strumenti.
Alla fine dei Test, verificato l’esito negativo dell’incubazione dei test biologici e analizzati i profili di temperatura, viene rilasciato il Rapporto di Validazione.
Termodisinfettori
MUSE Tecnologie esegue la Qualifica Prestazionale alla luce delle prove riportate nella UNI EN 15883-1,2,3 ed in particolare:
- Distribuzione della temperatura nel carico di lavaggio;
- Verifica Efficacia Disinfezione:
- Rimozione Sporco Artificiale;
- Test Residuo Proteico;
Alla fine dei Test e all’esito di tutte le prove viene redatto e consegnato il Rapporto di Validazione.
Termosigillatori
MUSE Tecnologie esegue la Qualifica Prestazionale alla luce delle prove riportate nella UNI EN 11607, 868, 11737 ed in particolare:
- Verifica Taratura parametri fisici di funzionamento (Temperatura, Velocità, Pressione);
- INVECCHIAMENTO ACCELERATO SBS DI DISPOSITIVI MEDICI
- PROVE DINAMOMETRICHE
- VERIFICA INTEGRITA’ TERMOSALDATURE
- TEST MICROBIOLOGICI ANALISI STERILITA CAMPIONE INVECCHIATO
Alla fine dei Test e all’esito di tutte le prove viene redato e consegnato il Rapporto di Validazione

MUSE TECNOLOGIE S.r.l.
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