Muse tecnologie Sassari

Convalida Processi di Sterilizzazione

Sterilizzatrici a Vapore –  Termo disinfettori – Termo sigillatori – Convalida  .

MUSE Tecnologie srl: Processi di sterilizzazione 

 

MUSE Tecnologie Srl, esegue la Qualifica Prestazionale Periodica delle Sterilizzatrici a Vapore conformemente alla UNI EN ISO 17655-1-2-3. La Qualifica Prestazionale ha lo scopo di Certificare il Mantenimento nel tempo delle prestazioni delle Sterilizzatrici costruite secondo le Norme UNI EN 285:2009 (Grandi Sterilizzatrici) e UNI EN13060:2010 (Piccole Sterilizzatrici). Un Processo di Sterilizzazione non sottoposto a Convalida periodica (ogni anno o dopo un intervento di manutenzione correttiva) non garantisce di aver abbattuto la carica batterica ad un livello ritenuto adeguato dalle normative e dalle leggi in vigore e quindi alla salute e alla sicurezza di pazienti e operatori sanitari. Grande importanza riveste il concetto di “Convalida del Processo” e non del singolo apparecchio appartenente alla catena di sterilizzazione. La Qualifica Prestazionale delle singole parti del Processo (Accettazione, Lavaggio, Imbustamento, Sterilizzazione, Trasporto e Consegna) non è sufficiente per Convalidarlo alla luce della UNI EN ISO 17655. Affinché si possa pervenire a tale obiettivo, non solo tutte le apparecchiature, ma anche tutte le Procedure Operative inclusa la Formazione del Personale devono essere Valutate e Qualificate. La Catena di Qualifiche conduce virtuosamente verso la Convalida del Processo.

Sterilizzatrici a Vapore

Termodisinfettori

Termosigillatori

Qualifiche rilasciate 

In particolare per le apparecchiature dovranno essere presenti:

  • Qualifica di Installazione;
  • Qualifica Operativa;
  • Qualifica Prestazionale

Per la Struttura Sanitaria:

  • Piano Formativo;
  • Procedure Operative;
  • Organigramma Funzionale e Nominativo;
Alcuni test della Muse Tecnologie: 1)Helix Test,  2) Bowie&Dick Test,  3) Mappatura Termica.

Alcuni test su sterilizzatrici:  1)Helix Test, 2) Bowie&Dick Test, 3) Mappatura Termica.

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Troppo spesso si confonde la Convalida del Processo con la Qualifica Prestazionale della Sterilizzatrice. Questo errore può condurre alla falsa illusione di operare con un Processo Convalidato esponendo, i Sanitari e la Direzione a responsabilità di natura Civile e Penale.

sterilizzatore moderno dell'autoclave del laboratorio sulla tavola

Convalida processi di Sterilizzazione:

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Qualifica Prestazionale per le diverse apparecchiature del Processo di Sterilizzazione

Manutenzione impianti sterilizzazione autoclave sterilizzazione ospedali e impianti elettromedicali

Sterilizzatrici a Vapore 

 

MUSE Tecnologie esegue la Qualifica Prestazionale alla luce delle Prove riportate nella UNI EN 285 (2016) e Uni EN 13060 ed in particolare:

 

  • Vuoto Test;
  • Mappatura Termica della Camera Vuota;
  • Verifica di tre cicli consecutivi a carico per ogni ciclo utilizzato nel processo di Sterilizzazione ordinario;
  • Bowie &Dick Test;
  • Hollow Load Test;
  • Test Microbiologici per ogni ciclo a Carico;
  • Prova Umidità Residua per carico poroso e Strumenti.

 

Alla fine dei Test, verificato l’esito negativo dell’incubazione dei test biologici e analizzati i profili di temperatura, viene rilasciato il Rapporto di Validazione.

Termodisinfettori

 

MUSE Tecnologie esegue la Qualifica Prestazionale alla luce delle prove riportate nella UNI EN 15883-1,2,3 ed in particolare:

 

  • Distribuzione della temperatura nel carico di lavaggio;
  • Verifica Efficacia Disinfezione:
    • Rimozione Sporco Artificiale;
    • Test Residuo Proteico;

Alla fine dei Test e all’esito di tutte le prove viene redatto e consegnato il Rapporto di Validazione.

 

Sterilizzazione autoclavi - processi di sterilizzazione manutenzione sterilizzatori Muse Tecnologie Sassari Sardegna 3

Termosigillatori

MUSE Tecnologie esegue la Qualifica Prestazionale alla luce delle prove riportate nella UNI EN 11607, 868, 11737 ed in particolare:  

  • Verifica Taratura parametri fisici di funzionamento (Temperatura, Velocità, Pressione);
  • INVECCHIAMENTO ACCELERATO SBS DI DISPOSITIVI MEDICI
  • PROVE DINAMOMETRICHE
  • VERIFICA INTEGRITA’ TERMOSALDATURE
  • TEST MICROBIOLOGICI ANALISI STERILITA CAMPIONE INVECCHIATO 

Alla fine dei Test e all’esito di tutte le prove viene redato e consegnato il Rapporto di Validazione

 

Muse tecnologie Sassari

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